、负责国内CE、FDA注册计划与实施；
2、负责医疗器械生产企业许可证换证、变更及首次注册、注册变更的整体进度；
3、负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况；
4、负责撰写注册产品的临床试验方案、跟进临床试验过程、建立临床参考方法、解决临床试验中遇到的问题、协助临床单位整理临 床数据、撰写临床报告并完成临床盖章；
5、负责整理并上交体系考核资料；
6、负责联系注册检测单位开展并协助完成注册检测工作；
任职要求：
1、大专或以上学历，有相关工作经验的可放宽要求；
2、生物工程、药品、医学、生物科学、免疫学、统计学等相关专业优先；
3、熟悉医疗器械法规，特别是体外诊断试剂法律法规，熟悉FDA条款；
4、有3-5年以上医疗器械注册等相关工作经验优先；
5、熟练使用office软件、熟练使用数据统计学软件；
6、英语四级，读写熟练
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