质量部经理_浙江瑞硕生物技术有限公司1

宋小姐

最近在线时间：2020-04-10 13:04

职位描述

招聘人数：1 人到岗时间：不限婚况要求：不限婚况

语言要求：普通话

1、负责建立健全、医疗器械生产质量管理体系及活动的管理与维护，以确保公司生产过程及产品符合适用标准及法规的要求，并持续改进，拟定公司质量管理的各项制度并监督执行。

2、负责策划、组织各种质量管理活动，如注册体考、认证工作、内外部审核及内部人员的质量培训；

3、定期评估质量体系的运行情况，并对存在的问题进行整改和落实。

4、做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；

5. 检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；组织接受医疗器械监管机构的审核。

6. 协助开展风险管理活动及失效模式分析，确保合规。

7. 协助问题产品失效原因的确认，以及CAPA手段的实施。

任职要求：

1、.具有大学本科以上学历；

2、具有5年（含）以上医疗器械（药品）生产质量管理工作经验，有体外诊断生产质量管理经验者优先。

3、精通CFDA 医疗器械生产质量管理规范，及熟练掌握GB/T19001-2008、ISO13485医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求，能够独立建立完善质量体系、推行和维护；

4、.具备医疗器械生产企业国内认证的知识及经验；

5、具备良好的项目管理技能，优秀的沟通、协调以及团队配合能力。

求职提醒：求职过程请勿缴纳费用，谨防诈骗！若信息不实请举报。

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浙江瑞硕生物技术有限公司1

浙江瑞硕生物有限公司（以下简称瑞硕生物）成立于2017年，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产和销售的生物技术企业，坐落于浙江省唯一生物医药高新区余杭经济开发区的生物医药产业园内，拥有国际先进的GMP洁净车间，包括万级、十万级生产区、质检区以及研发实验室等。

瑞硕生物基于自主研发且国际领先的单克隆抗体从头测序技术和抗体重组表达技术，实现对体外诊断试剂的高效开发。同时，得益于团队在体外诊断试剂原材料领域多年的行业深耕以及对行业发展趋势的深入理解，依托资深的研发与技术团队和丰富的项目经验，瑞硕生物将推出一系列化学发光法及POCT免疫荧光法的创新项目。

瑞硕生物始终坚持以科技及创新提高生命质量，以产品创新带动企业发展，以用户体验为产品核心价值。作为一个年轻有活力的初创生物企业，瑞硕专注于体外诊断试剂行业。瑞硕人锐意进取，开拓创新，希望做临床检验师的好朋友、好伙伴，助力人类生命健康事业迈向新的台阶。

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